TPE en dispositivos m�dicos: por qu� un prototipo r�gido no revela los riesgos reales de validaci�n, sobremoldeo y esterilizaci�n

Los elast�meros termopl�sticos (TPE, TPU, TPV, PEBA) tienen comportamientos que ning�n prototipo r�gido puede reproducir: desmoldeo funcional, dureza Shore procesada, adhesi�n en sobremoldeo y compatibilidad con esterilizaci�n. Validar con materiales sustitutos traslada ese riesgo al molde de serie.

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Dispositivos m�dicos y moldeo por inyecci�n: por qu� el prototipo tiene que ser en material de registro

En proyectos m�dicos, validar con material sustituto puede comprometer la fase de IQ/OQ/PQ. Esta entrada explica por qu� la evidencia �til para registro comienza con piezas inyectadas en material final.

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Tres piezas aprobadas, un ensamblaje que falla: por qu� la validaci�n individual no es suficiente

Cu�ndo cada componente cumple tolerancias pero el conjunto no cierra, el problema no est� en el CAD: est� en validar demasiado tarde el comportamiento real de inyecci�n. Analizamos la causa y como evitar trasladar ese riesgo al molde de serie.

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